Aparece en fase experimental un nuevo medicamento para el tratamiento del Acúfeno en fase aguda denominado AM-101. El laboratorio farmacéutico Auris médical ha desarrollado el AM-101 para el tratamiento del Acúfeno agudo (periférico).

El AM-101 contiene Clorhidrato de Esketamina, que es un antagonista de los receptores N-metil-D-Aspartato (NMDA), formulado como gel y es biocompatible y completamente biodegradable. Se administra en ciclos de 3 inyecciones intratimpánicas durante un espacio de tiempo de entre 3 y 5 días. Desde el oído medio el medicamento se difunde hacia la cóclea a través de la Ventana Redonda. El AM-101 tiene potencial para ser el primer medicamento que pueda obtener la aprobación para el tratamiento del Acúfeno agudo.

En Traumas acústicos y otras lesiones del oído interno pueden provocar aumento de los niveles de Glutamato extracelular, que a su vez causan una activación excesiva de los receptores NMDA cocleares. En estos casos el AM-101 puede disminuir el Acúfeno significativamente. El proceso del aumento de los niveles del Glutamato, daña o mata las células sensoriales del oído y se cree que es responsable de un anormal «disparo» de los nervios auditivos, los cuales pueden ser percibidos como Acúfenos. En circunstancias normales, los receptores NMDA se cree que no juegan ningún papel en la neurotransmisión excitatoria. El AM-101 bloquea los receptores NMDA cocleares para suprimir la excitación aberrante del nervio auditivo que se percibe como Acúfeno.

AM 101 COS

Fase de Desarrollo

El AM-101 está actualmente en Fase 3 de desarrollo clínico. Se han iniciado dos ensayos clínicos pivotantes con diseño muy similar, uno en América del norte y otro en Europa.

Eficacia

El ensayo clínico en pacientes con Acúfenos por trauma acústico agudo u otitis media, tratados con 3 inyecciones de AM-101 de 0,81 mg/mL, mostraron una mejora gradual y estadísticamente significativa a los 90 días. A los 90 días el Acúfeno disminuyo ligeramente en un 48% de los pacientes. El 62% de los pacientes noto una muy elevada mejoría del Acúfeno. Por el contrario, los resultados en el subgrupo de sordera súbita idiopática relacionada con Acúfeno no fueron concluyentes. El régimen de dosis aplicado de 3 dosis en 3 días consecutivos, mostró un efecto terapéutico mejor que la administración de dosis únicas o de 3 dosis durante 14 días.

Esto sugiere que el tratamiento de AM-101 repetido y concentrado, proporciona mejores resultados.

Seguridad

Estudios no clínicos de seguridad Toxicologica, y tolerancia mostraron que el AM-101 no tiene impacto en la audición o el equilibrio, incluso en dosis mucho más altas que las necesarias para suprimir el Acúfeno.

 

Fuente: Auris Medical